Кальций Сандоз^® Форте (Calcium-Sandoz^® forte)

Таблетки шипучие 1000 мг; пенал полипропиленовый 20, пачка картонная 1; код EAN: 9002260021857; № ЛП-000343, 2011-02-22 от Sandoz d.d. (Словения); производитель: Famar Orleans (Франция)

Действующее вещество

Кальция карбонат + Кальция лактоглюконат (Calcii carbonas + Calcii lactogluconas)

АТХ

A12AA20 Комбинация различных солей кальция

Фармакологическая группа

• Кальциево-фосфорного обмена регулятор [Макро- и микроэлементы в комбинациях]

Нозологическая классификация (МКБ-10)

• E58 Алиментарная недостаточность кальция
• M81.0 Постменопаузный остеопороз
• M81.4 Лекарственный остеопороз
• M81.8 Другие остеопорозы
• M83.9 Остеомаляция у взрослых неуточненная
• O25 Недостаточность питания при беременности
• R29.0 Тетания
• T78.4 Аллергия неуточненная

Состав

Таблетки шипучие	1 табл.
активное вещество:
кальция лактоглюконат	1132 мг
кальция карбонат	875 мг
(эквивалентно 500 мг или 12,5 ммоль ионизированного кальция)
вспомогательные вещества: лимонная кислота — 1662 мг; макрогол 6000 — 125 мг; ароматизатор апельсиновый (серы диоксид (Е220), бутилгидроксианизол (Е320), сорбитол) — 30 мг; аспартам — 30 мг; натрия гидрокарбонат — 250 мг

Таблетки шипучие	1 табл.
активное вещество:
кальция лактоглюконат	2263 мг
кальция карбонат	1750 мг
(эквивалентно 1000 мг или 25 ммоль ионизированного кальция)
вспомогательные вещества: лимонная кислота — 3323 мг; макрогол 6000 — 250 мг; ароматизатор апельсиновый (серы диоксид (Е220), бутилгидроксианизол (Е320), сорбитол) — 30 мг; аспартам — 30 мг; натрия гидрокарбонат — 500 мг

Описание лекарственной формы

Круглые плоские таблетки со скошенным краем, от белого до почти белого цвета, со слабым специфическим запахом. Таблетки имеют слегка шероховатую поверхность.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — восполняющее дефицит кальция.

Фармакодинамика

Кальций — жизненно важный минеральный элемент, необходимый для поддержания равновесия электролитов в организме и адекватного функционирования многочисленных регуляторных механизмов. Восполняет дефицит Ca²⁺ в организме, участвует в фосфатно-кальциевом обмене, оказывает витаминное, противорахитическое, противовоспалительное и противоаллергическое действие.

Кальций Сандоз^® Форте содержит две соли кальция (кальция лактоглюконат и кальция карбонат), которые в форме таблеток шипучих быстро растворяются в воде, превращаясь в активную форму кальция, которая легко усваивается. Данная лекарственная форма обеспечивает адекватное поступление кальция в организм в виде вкусного напитка и предназначена для профилактики и лечения острого и хронического дефицита кальция в организме, а также для лечения различных видов нарушений обмена в костной ткани.

Фармакокинетика

Всасывание. Примерно 25–50% от принятой внутрь дозы кальция всасывается преимущественно в проксимальном отделе тонкой кишки и поступает в обменные кальциевые депо.

Распределение и метаболизм. 99% запасов кальция в организме содержится в костях и зубах, 1% находится в составе внутри- и внеклеточной жидкости. Примерно 50% от общего содержания кальция в крови присутствует в физиологически активной ионизированной форме, примерно 5% образует комплексы с цитратом, фосфатом и другими анионами. Остальные 45% кальция в сыворотке крови связываются с белками, в основном с альбумином.

Выведение. Около 20% кальция выводится через почки и 80% — через кишечник. Уровень выведения через почки зависит от клубочковой фильтрации и канальцевой реабсорбции. Через кишечник выводится как неабсорбированный кальций, так и та его абсорбированная часть, которая выделяется с желчью и панкреатическим секретом.

Показания препарата Кальций Сандоз^® Форте

профилактика и лечение дефицита кальция (в т.ч. беременность, период лактации, период интенсивного роста у детей);

добавление кальция к специфической терапии при профилактике и лечении остеопороза;

аллергические реакции (поддерживающая терапия);

остеомаляция (в качестве дополнения к основной терапии, в т.ч. с витамином D3).

Противопоказания

повышенная чувствительность к компонентам препарата;

повышенная концентрация кальция в крови и моче (гиперкальциемия, гиперкальциурия);

хроническая почечная недостаточность;

нефроуролитиаз, нефрокальциноз;

фенилкетонурия и дефицит сахарозы/изомальтозы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Препарат Кальций Сандоз^® Форте не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 3 лет в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности у данной категории.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат может назначаться в период беременности и грудного вскармливания по рекомендации врача. Кальций проникает в грудное молоко. В период беременности суточная доза кальция не должна превышать 1500 мг. Гиперкальциемия в период беременности может вызвать нарушения в развитии плода.

Побочные действия

Очень редко (<1/10000) — реакции повышенной чувствительности, в т.ч. сыпь, зуд, крапивница, гиперкальциемия. В единичных случаях сообщалось о системных аллергических реакциях (анафилактическая реакция, отек лица, ангионевротический отек). В отдельных медицинских публикациях сообщалось о развитии гиперкальциурии на фоне приема кальциевых добавок.

Редко (>1/10000, <1/1000) — метеоризм, запор, диарея, тошнота, рвота, эпигастральная боль. При приеме в высоких дозах (2000 мг/сут ежедневно в течение нескольких месяцев) может наблюдаться головная боль, повышенная утомляемость, жажда, полиурия.

Взаимодействие

Комбинация кальция карбонат + кальция лактоглюконат& может уменьшать абсорбцию эстрамустина, этидроната и, возможно, других бисфосфонатов, фенитоина, хинолонов и препаратов фтора. Интервал между приемом таблеток шипучих кальция карбонат + кальция лактоглюконат& и вышеуказанных препаратов должен составлять не менее 3 ч.

Одновременное назначение витамина D и его производных увеличивает всасывание кальция. При назначении в высоких дозах вместе с витамином D и его производными кальций может уменьшать действие верапамила и, возможно, других БКК.

При одновременном применении таблеток шипучих кальция карбонат + кальция лактоглюконат& и препаратов тетрациклинового ряда может нарушаться всасывание последних. По этой причине тетрациклиновые препараты следует принимать не менее чем за 2 ч до или через 4–6 ч после приема внутрь препаратов кальция.

Тиазидные диуретики уменьшают экскрецию кальция с мочой, поэтому при их одновременном применении с шипучими таблетками кальция карбонат + кальция лактоглюконат& следует проводить регулярный контроль концентрации кальция в сыворотке крови, поскольку существует риск развития гиперкальциемии.

Системные кортикостероиды уменьшают всасывание кальция. При их одновременном применении может потребоваться увеличить дозу таблеток шипучих кальция карбонат + кальция лактоглюконат&.

При приеме внутрь таблеток шипучих кальция карбонат + кальция лактоглюконат& у пациентов, получающих сердечные гликозиды, возможно увеличение токсичности сердечных гликозидов вследствие развития гиперкальциемии. Таким больным следует регулярно снимать ЭКГ и контролировать уровень кальция в сыворотке крови.

При одновременном приеме внутрь бисфосфоната или фторида натрия эти препараты следует принимать не менее чем за 3 ч до приема таблеток шипучих кальция карбонат + кальция лактоглюконат&, поскольку всасывание из ЖКТ бисфосфоната или фторида натрия может снижаться.

Всасывание кальция из ЖКТ может уменьшаться при одновременном приеме некоторых видов пищи, содержащей щавелевую кислоту (например шпинат, ревень) или фитиновую кислоту (во всех зерновых) в связи с образованием нерастворимых комплексов с ионами кальция. Пациентам не следует принимать таблетки шипучие кальция карбонат + кальция лактоглюконат& за 2 ч до или после приема пищи, с большим содержанием щавелевой или фитиновой кислоты.

Способ применения и дозы

Внутрь, независимо от приема пищи. Перед приемом таблетку растворяют в стакане воды.

Детям от 3 до 9 лет — 500 мг/сут.

Взрослым и детям с 10 лет — 1000 мг/сут.

В тяжелых случаях или при повышенной потребности в кальции (например лечение бисфосфонатами) возможно повышение дозы до 2000 мг/сут.

Профилактика и лечение остеопороза

Детям от 3 до 9 лет — 500 мг/сут.

Взрослым и детям с 10 лет — 1000 мг/сут.

Продолжительность терапии: при применении для восполнения дефицита кальция средняя продолжительность курса лечения составляет не менее 4–6 нед.

При применении для профилактики в комплексной терапии остеопороза длительность лечения определяется индивидуально.

Передозировка

Передозировка приводит к развитию гиперкальциурии и гиперкальциемии.

Симптомы гиперкальциемии: тошнота, рвота, жажда, полидипсия, полиурия, обезвоживание и запор. Хроническая передозировка при развитии гиперкальциемии может привести к известкованию сосудов и органов. Порог интоксикации кальцием — при приеме препаратов кальция в течение нескольких месяцев в дозе, превышающей 2000 мг/сут.

Лечение: в случае интоксикации следует немедленно прекратить терапию и восстановить водно-электролитный баланс. При хронической передозировке при обнаружении признаков гиперкальциемии на начальном этапе проводится гидратация с помощью 0,9% раствора натрия хлорида. Для усиления выведения кальция, а также во избежание образования отеков в тканях (например при застойной сердечной недостаточности) могут использоваться петлевые диуретики, например фуросемид. При этом следует воздержаться от применения тиазидных диуретиков.

У больных с почечной недостаточностью гидратация неэффективна, таким больным показан диализ. В случае персистирующей гиперкальциемии следует исключить другие факторы, способствующие ее развитию, в т.ч. гипервитаминоз A или D, первичный гиперпаратиреоидизм, злокачественные опухоли, почечную недостаточность, скованность движений.

Особые указания

У пациентов с незначительной гиперкальциурией (превышающей 300 мг/сут или 7,5 ммоль/сут), со слабо или умеренно выраженными нарушениями функции почек, а также при наличии анамнестических указаний на мочекаменную болезнь требуется регулярный контроль экскреции кальция с мочой. При необходимости следует уменьшить дозу препарата или отменить его. Больным со склонностью к образованию конкрементов в мочевыводящих путях рекомендуют увеличить прием жидкости.

У пациентов с нарушениями функции почек прием солей кальция должен проводиться под медицинским наблюдением. Необходим мониторинг уровней кальция и фосфата в сыворотке крови.

При лечении препаратами кальция необходимо избегать приема больших доз витамина D или его производных, если для этого нет специальных показаний. Больным, находящимся на низкосолевой диете, следует учитывать содержание натрия в 1 табл. шип. кальция карбонат + кальция лактоглюконат&: 1 табл. 500 мг содержит 2,976 ммоль (соответствует 68,45 мг) натрия, 1 табл. 1000 мг — 5,95 ммоль (соответствует 136,90 мг) натрия в одной таблетке.

Информация для пациентов с сахарным диабетом

Одна шипучая таблетка кальция карбонат + кальция лактоглюконат& содержит 0,002 ХЕ, поэтому препарат можно применять пациентам с сахарным диабетом.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата

Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата Кальций Сандоз^® Форте.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Препарат Кальций Сандоз^® Форте не оказывает влияние на способность к управлению автомобилем или работу с механизмами.

Форма выпуска

Таблетки шипучие, 500 мг, 1000 мг. По 10 или 20 табл. в пенале из полипропилена, укупоренном крышкой из полипропилена, содержащей силикагель и снабженной системой контроля первого вскрытия. Пенал помещают в картонную пачку.

Производитель

Владелец РУ: Сандоз д.д., Веровшкова 57, 1000, Любляна, Словения.

Произведено: Фамар Орлеанс, Авеню де Консир 5, 45071 Орлеан Седекс 2, Франция.

Претензии потребителей направлять в ЗАО «Сандоз»: 125317, Москва, Пресненская наб, 8, стр. 1. Тел.: (495) 660-75-09; факс: (495) 660-75-10.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Условия хранения препарата Кальций Сандоз^® Форте

При температуре не выше 30 °C в плотно закрытом пенале.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Кальций Сандоз^® Форте

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.